한올바이오파마 호재정보

■한올바이오파마(시총 1.8조원)

IMVT-1402 고용량 600mg 투약 결과 성공★★

이뮤노반트,한올바이오파마의 마지막 퍼즐이 완성
항FcRn 전 세계 약물들 중 동종 계열 최고의 유효성, 안정성, 편의성(SC제형) 확보입증
IgG 항체 감소율 74%로 기존 바토클리맙 76% 대비 유사함 확인
알부민 감소 및 LDL 수치 상승 문제 미관찰로 고용량 안정성 확보
아제넥스(시총40조)의 비브가르트SC, J&J니포칼리맙 IV 대비 유효성, 부작용, 유일한 SC 자가 투약치료제로 모든측면에서 우위 확보하며 항 FcRn 계열 약물 중 best in class 증명
  IMVT-1402는 그레브스병(GD), 류마티스관절염(RA)에 임상 2상 없이 임상3상 바로 진입가능. 1상 마무리 후 FDA 3상 승인될 경우, IMVT 1402는 그레이브병에서 24년 임상3상 후 26년 출시 목표 가능

류마티스관절염(RA)에선 항FcRn 치료제 중 유일한 피하주사 제형 및 자가투약이 가능한 약물. 애브비의 휴미라가 가진 류마티스관절염포함 10개의 적응증은 내성이 생길 경우 대안이 없음. 동종의 TNF-a 억제제 시장은 엔브렐과 레미케이드를 포함해 40조원이 넘으며, 내성이 30% 발생하기 때문에 TNF-a 불응성 시장만 10조원이 넘을 것으로 추정. 동사와 이뮤노반트만이 자가투여 가능한 피하주사 제형으로 출시 가능.

아제넥스 주요 마일스톤 달성에 따른 상승
  아제넥스 17년 2월 MG임상 2상 탑라인 결과 발표 주당 24달러에서 100달러까지 상승
18년 9월 ITP 임상 2상 탑라인 발표 이후 20년 9월 MG 3상 탑라인 발표까지 주당 238달러, 아제넥스는 그 이후로 23년 7월 주당 550달러 도달

파이프라인
이뮤노반트 및 동사는 19개의 적응증 목표
항FcRn 적응증은 향후 80여개~100개까지 확장폭이 굉장히 큼


중중근무력증(gMG)
  하버바이오메드가 CSPC(중국석약제약그룹, 시총13조원)에 중국판권 기술이전
  24년1분기 중국 품목허가예상, 매출에 따른 로열티 15% 인식 (중국시장1조원 규모)
  24년 하반기 IMVT-1401 중증근무력증(gMG) 결과발표, 25년 미국/유럽 출시 목표

그레브스병(GD)
  동사는 23년 12월 21일 안정성, 유효성 확보 IMVT-1402로 3상 직행, 25년 출시가능
  1회용량 680mg, 12주후 340mg 2주간격 6번 투약
  호르몬관련 갑상선안병증 고용량 임상실패, 이번 호르몬관련 그레이브스병에서 기존 IMVT-1401로 유효성, 안정성 확보했다는 것은 향후 3상에서 후속물질 IMVT-1402로 임상시 고용량으로 인한 유효성, 안정성 확보가 가능하다는 것. 그레이브스병에서 First in class가 가능하다는점. 그리고 이 결과로 향후 류마티스관절염에서도 높은 유효성, 안정성, 투약편의성까지 가져올 수 있다는점

류마티스관절염(RA)
  IMVT-1401 1상 진행중. IMVT-1402(후속물질) 유효성,안정성 확보로 후속물질로 2상 건너뛰고 3상진입 가능성 매우 농후해짐.  IMVT-1402 3상은 25년 진입예정. 만약 류마티스관절염 3상 직행시 동사 파이프라인 가치는 훨씬 커질 것

일정정리

23.09.26 : IMVT-1402 임상1상 결과(단일/다중용량상승시험 300mg) 발표
23.11.29 : IMVT-1402 임상1상 결과(단일/다중용량상승시험 600mg) 발표
23.12.21 : IMVT-1401 임상2상 중간결과 발표
1H24 : IMVT-1401 만성염증성다발성신경병증(CIPD) 임상2b상 중간 결과 발표
2H24 : IMVT-1401 중증근무력증 임상 3상 탑라인데이터 발표
         J&J 니포칼리맙 CIDP 임상2/3상 stageB 데이터발표
2H24~1H25 : 만성염증성다발성신경병증(CIDP) 임상 2b상 탑라인 데이터 발표
1H25 : 갑상선안병증(TED) 임상 3상 탑라인 데이터발표
1H26 : J&J니포칼리맙 CIDP 2/3상 탑라인 데이터발표